El Ministerio de Salud publicó el lineamiento para la adquisición y uso de las pruebas serológicas para la identificación de anticuerpos de SARS-CoV-2. Estas pruebas sanguíneas permiten identificar si una persona ha estado expuesta anteriormente al virus que produce el COVID-19 y por ende desarrolló anticuerpos.
Con dicho lineamiento el ente rector en salud autoriza el uso de pruebas para detectar anticuerpos tipo IgA, IgG, IgM y/o anticuerpos totales que se procesen por medio de las técnicas ELISA, Quimioluminiscencia o Electroquimioluminiscencia, y que cuenten con una sensibilidad igual o mayor al 85% y especificidad igual o mayor al 90%. El Ministerio de Salud otorgará el registro sanitario y la autorización para el ingreso y comercialización de dichas pruebas serológicas.
Entre los usos que se autorizan están:
- Estudios de investigación biomédica, por ejemplo, observacionales, investigación clínica, debidamente autorizados según establece la Ley 9234, Ley Reguladora de Investigación Biomédica.
- Estudios de respuesta inmunológica a vacunas contra COVID-19, debidamente autorizados por las mismas instancias mencionadas en el punto anterior.
- Evaluación de la respuesta inmunológica de personas que se han recuperado del COVID-19, para el proceso de donación y recepción de plasma convaleciente terapéutico.
- Apoyo para el diagnóstico de situaciones médicas especiales donde los pacientes presentan complicaciones tardías del COVID-19 como el síndrome inflamatorio multisistémico en niños y adolescentes (MISC, por sus siglas en idioma inglés) o síndrome de Guillain-Barré (SGB).
- Usuarios de servicios de salud privados, según la indicación del médico tratante.
Vale aclarar que estas pruebas no se utilizarán para el diagnóstico de la enfermedad por COVID-19 y no podrán ser usadas para autorizar la entrada o salida de personas al país a través de cualquiera de las fronteras. Además, los resultados de estas pruebas no deben ser utilizados para definir acciones laborales como ingreso, re-ingreso, salida, contrataciones, despidos, apertura o cierre de los centros de trabajo y estudio.
Sobre el uso en laboratorios privados el Ministro de Salud, Daniel Salas indicó que se instruyó a dichos entes a emitir los resultados con las aclaraciones respectivas, en esa línea que cuando se obtenga un resultado positivo este debe indicar que la persona pudo haber estado en contacto, en algún momento precedente, con el virus SARS-CoV-2, pero que no indica que la persona tenga una infección aguda ni que haya desarrollado inmunidad duradera contra el SARS-CoV-2.
En el caso de que se tenga un resultado negativo debe señalar que el diagnóstico puede representar que la persona no ha estado en contacto reciente con el SARS-CoV-2, o que no ha transcurrido el tiempo necesario desde el contacto para la producción de anticuerpos, o incluso que puede tener algún compromiso de su sistema inmune que afecta su capacidad para producir anticuerpos.